정책연구보고서

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□ 배경
○ 최근 나노기술이 식품(식품 보호 기능 향상, 기능성 성분이나 영양소의 효과적인 전
달 등)과 의약품(생체 이용률 증가, 복용량 감소, 약효 증가 등) 분야의 다양한 제품
에 응용되고 있음
- 따라서 식품과 의약품에서 안전성과 유효성을 확보하고, 책임있는 개발을 위해
적절하고 균형있는 감독과 규제 접근이 필요
○ 이에 따라, OECD 나노기술작업반(WPN)은 2011~2012년 ‘식·의약품에서의 나노기
술 규제 프레임워크’ 과제를 통해 규제 대응 사례를 조사함

□ 식·의약품 분야의 나노기술 규제에 관한 각국의 법률과 규정
○ 대부분의 국가에서 나노물질을 포함하거나 나노기술이 적용된 식품과 의약품에 대해
기존 국가 법률 및 규제 프레임워크를 적용
○ 식품과 관련된 법률과 규정
- 나노기술이 적용된 식품은 일반적으로 국가 법과 규제 프레임워크에 의해 관리
되고 있으며, 하나 이상의 기관에서 법의 수행에 대한 책임을 갖고 있음
- 규제 프레임워크가 적용되는 식품 영역은 식품 성분, 식품 첨가물, 색소, 식품
접촉 물질, 영양소 등이며, 제조, 수입, 상업화/시장 과정에서 적용됨
- 대부분의 국가가 시판전 허가, 시판전 통지, 시판후 통지, 시판후 감시에 이르는
전 과정에 대해 규제를 적용
- 호주, 캐나다, 유럽, 미국 등은 나노기술이 적용된 식품을 결정할 때 고려해야할
사항들을 제시한 나노기술에 대한 규제 성명을 발표
○ 의약품과 관련된 법률과 규정
- 미국, 일본, 네덜란드, 노르웨이는 약물, 의료기기, 생물학적 제품, 복합 제품에
대해 의약품에 관한 규제 프레임워크를 적용하고 있음
- 대부분의 국가에서 제조, 수입, 시장에 이르기까지 의약품에 관한 규제 프레임
워크를 적용하고 있음
- 미국, 캐나다, 독일, 일본, 네덜란드, 노르웨이는 시판전 허가, 시판전 통지, 시
판후 통지, 시판후 감시에 이르기까지 전 과정에 대해 규제를 적용하고 있음

□ 식·의약품 분야의 나노기술에 대한 각국의 정부지원 규제과학 연구 활동
○ 식품분야에서의 규제과학연구 활동
- 대부분의 국가가 정부 지원의 규제과학 연구와 프로그램을 수행하고 있으며, 연
구와 개발, 응용 및 식품 평가를 지원
- 측정과 분석법, 독성 연구, 노출 과학, 위험 평가 및 위험 관리, 병원균 검출, 영
양소의 생물학적 이용 가능성과 효과, 식품 보존 분야에 대해 수행됨

- 유럽이나 미국에서는 거의 모든 항목에 대한 연구가 수행되고 있으나 우리나라
에서는 측정과 분석법, 독성연구 분야에 대해서만 주로 연구가 수행되고 있음
○ 의약품 분야에서의 활동
- 측정과 분석법, 독성 연구, 노출 과학, 위험 평가 및 위험 관리, 병원균 검출, 약
효에 대해 수행되고 있음
- 유럽, 미국, 네덜란드에서는 거의 모든 항목에 대한 연구가 수행되고 있으나 우
리나라에서는 나노기술이 응용된 의약품에 대한 규제과학연구 수행이 거의 이루
어지지 않음
- 대부분의 국가들이 학계와 정부 기관과의 공동연구 또는 국가간 정부 기관과의
공동연구를 진행하고 있으며, 의약품 분야에서의 정부지원의 규제과학연구나
기타 연구프로그램을 수행하고 있음