나노기술 및 정책 정보

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바이오니아와 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 비임상 독성시험에서 폐·신장 섬유증 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)의 안전성을 확인했다고 16일 밝힘.

이 후보물질은 앞서 섬유증 모델 동물실험과 세포실험에서 섬유증 진행을 억제하는 것으로 확인됨. 이어 진행한 독성시험에서 생명에 직접적 영향을 미치는 심혈관계·호흡기계·중추신경계 기능에 악영향을 미치지 않았다는 설명임.

양사는 연내 임상시험 진입을 목표로 식품의약품안전처에 임상 1상 신청을 준비 중이며 글로벌 대형 제약사들과 신약 개발 관련 논의도 하고 있다고 전함.

이번 독성시험은 양사가 국내와 미국의 비임상시험기관인 안전성평가연구소 및 찰스리버랩에 의뢰해 이루어짐. 몸무게 1㎏당 신약후보물질을 생쥐에 100㎎ 200㎎ 300㎎, 원숭이에 25㎎ 50㎎ 100㎎을 1회 정맥주사하고 부작용 발생 여부를 관찰함.

그 결과 효능 투여량의 60배인 300㎎을 주사한 암컷 및 수컷 생쥐에서도뚜렷한 신경행동 변화는 나타나지 않았으며 심박수 심전도 호흡률 등 호흡기·심혈관계 기능에도 유의한 변화가 관찰되지 않음. 후보물질을 고농도로 투여해도 부정맥을 일으킬 가능성은 낮은 것으로 평가됨.