나노기술 및 정책 정보

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● 올 한해 국내 제약바이오기업들은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능한 희귀질환 영역의 블루오션을 선점하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 신청을 적극 추진

● 네오이뮨텍의 급성 방사선 증후군 신약후보물질 NT-I7, 큐어세라퓨틱스의 혈액암 NK세포치료제 CT-1001, 트윈피그바이오랩이 개발하고 있는 면역항암제 후보물질 TB511, GC녹십자의 혈전성혈소판감소성자반증(TTP) 후보물질 GC1126A이 FDA 희귀의약품에 지정

● 또한, 에스엔바이오사이언스의 고분자 나노입자 신약 SNB-101은 지난 7월 소세포폐암 적응증 대상으로 FDA 희귀의약품 지정에 성공했고, 에필바이오의 프래더윌리증후군 신약후보물질 EFIL-101과 파멥신이 개발 중인 전신 모세혈관 누출 증후군 치료제인 PMC-403도 희귀의약품으로 지정

● 국내 기업들이 FDA 희귀의약품 지정을 우선적으로 노리는 이유는 미국에서 일반 신약의 시장 독점 기한은 5년이지만 희귀의약품은 7년을 보장하며, 감세 혜택과 함께 임상2상으로 조건부 허가도 가능해 상업화에 유리