나노기술 및 정책 정보

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미국 식품의약국(FDA)은 신약 개발의 일환으로 동물 실험을 줄이고 대체하는데 도움이 되는 파일럿 프로그램인 ‘ISTAND(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs)’를 시작함. 책임 있는 의학을 위한 의사위원회는 FDA 및 의회와의 회의를 통해 전문가 의견을 제공 및 의회 브리핑을 주최하며 인간-생물학 기반 약물 테스트 방법 승인을 옹호하는 신약 개발 이해관계자들을 이끌며 이 목표를 달성하기 위해 수년 간 노력해옴.

FDA는 ISTAND를 통해 FDA의 기존 DDT(Drug Development Tools Qualification Program) 범위를 벗어난 약물 개발 도구를 검증할 수 있는 능력을 확장함. ISTAND 이전에는 약물 개발자가 인간-생물학 기반 접근 방식을 사용하려는 경우 사례별로만 검토 및 승인되었고, 약물 개발자는 접근 방식을 사용하려고 할 때마다 FDA를 홍보하고 광범위한 평가 연구를 제공해야했음.

ISTAND는 제약회사와 테스트 개발자 모두가 FDA와 협력하여 규제 승인을 위한 도구를 검토할 수 있는 새로운 방법을 제공함. ISTAND를 통해 분석법이 검증되면 모든 약물 개발자는 추가 사례별 작업 없이 해당 분석법을 검증된 목적에 맞게 사용 가능함.