나노기술 및 정책 정보

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● 미국 식품의약국(FDA)가 세계백신총회(WWC)에서 개인 맞춤형 암 백신 출시에 대응해 허가 심사 등 검토 준비 및 제도 정비 예정

● 개인 맞춤형 암 백신은 사람마다 다른 암세포 표면 단백질(신생항원)을 면역 세포가 공격하도록 하는 ‘치료용’ 백신으로, 글로벌 시장조사기관 비즈니스 리서치 인사이트는 글로벌 암 백신 치료제 시장 규모가 2028년 4억8090만 달러로 예상

● 현재 모더나-머크, 바이오엔텍-로슈가 가장 빠른 속도로 개인 맞춤형 암 백신을 개발하고 있으며, 후기 임상에 진입

● 이에 FDA는 ‘첨단제조기술 지정 프로그램’ 제도 초안 마련을 통해 암 백신 지원을 예고했으며, 이 제도에 따르면 첨단제조기술로 지정된 기술 기반 의약품은 추가적인 허가 절차 불필요