나노기술 및 정책 정보

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미국 식품의약국(Food and drug administration, FDA)은 2019년 2월 26일 연방관보(Federal register)에 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품(over-the-counter, OTC) 자외선차단제품에 대한 최종 연구보고서에 제안된 규칙을 발표할 예정임. 제안된 규칙은 OTC 자외선차단 제품이 일반적으로 안전하고 효과적인것으로 인식되고 사실과 다른 라벨을 표기하지 않는 조건을 설명함. FDA가 규제하는 제품에 나노기술이 적용되는지 여부를 고려할 때 FDA의 산업용 지침서 “나노기술이 적용된 FDA 규제제품의 고려사항”에 기술된 바와 같이 다음의 사항을 확인해야 함.

나노물질 함유 OTC자외선차단 제품의 제조업체는 해당제품이 적용가능한 모든 법적요구사항을 충족하는지 확인해야한다. FDA는 이 제품의 제조업체가 FDA와 협의하여 해당제품과 관련된 특정 과학적 또는 규제문제에 대해 상호이해 할 수 있도록 촉진함.

FDA는 다음 주제에 대한 의견을 요청함.

- OTC 자외선차단제품에 사용되었거나 사용제안된 특정 나노물질 또는 나노물질 유형

- OTC 자외선차단제품 내 나노물질의 사용과 관련된 자외선차단제의 안전성, 효능, 품질에 대한 우려

- OTC 자외선차단제품에 사용되기 위한 특정 나노물질에 대한 사양 또는 제한사항, 필요성 및 제안

- 과학적 타당성을 뒷받침함과 동시에 OTC 자외선차단제품에 허용되면 안 되는 특정 나노물질

- OTC 자외선차단제품 내 나노물질 사용에 대한 FDA의 제안된 규제접근법 및 기타 대체규제접근법