나노기술 및 정책 정보

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-중국 '국가식품약품감독관리국' 산하 '판공실(辦公室)'은 지난 8월 22일에 '나노 은(銀) 유형 제품을 재등록에 관한 통지'를 중국 내 각 성(省), 자치구(自治區), 직할시(直轄市)의 '식품 약품 감독 관리국'에 공식 발송하였다.

-중국 '국가식품약품감독관리국'은 지난 2006년도에 '나노 생물 재료 유형 의료 기기 제품 분류 조정 통지'를 발표하고 '나노 생물 재료 유형 의료기기(예를 글면 나노 금속 은 재료로 개발한 의료 기기)'를 '제3유형 의료 기기'로 확정하여 관리하도록 규정하였으며 이미 '제2유형 의료 기기'로 등록한 '나노 생물 재료 제품'을 새롭게 등록할 것을 요구하고 '제3유형 의료 기기'로 등록하는 관련 규정을 따른다는 지침을 확정하였다.

-현재 기업체들이 신청하는 '나노 은 유형 제품'에 대한 재등록 사항은 기술 심사 중에 있다. '나노 은 유형 제품'의 안전성 문제에 대해 높은 관심을 가지도록 하기 위해 중국 '국가식품 약품감독관리국' 산하 '의료기기 기술심사 평가센터'는 관련 전문가들의 논증 결과에 근거하여 중국 내 관련 업체에 '보충 재료 제공에 관한 통지'를 발송하고 나노 재료의 특성 분석, 품질 제어, 생물 호환성, 세포 독성과 유전자 독성에 대한 평가 등 분야 연구 및 검증 자료를 보충, 제공하도록 요구하고 있다.

- 현재 기업체들이 재등록 신청 작업을 실행하는 과정에서 직면한 문제점을 효과적으로 해결하기 위해 중국 '국가식품약품감독관리국'은 관련 연구를 거쳐 '나노 은 유형 제품' 재등록과 관련하여 다음과 같은 두 가지 구체적인 요구 사항을 제시하였다.

- 우선, 이미 '제3유형 의료 기기'로 재등록을 신청한 '나노 은 유형 제품'에 대해 신청 업체는 2014년 8월 31일 전에 '보충 자료를 요구하는 통지'에 따라 1차적으로 관련 자료를 보충해야 한다. 관련 규정 시일 이후에 자료를 보충하거나 보충한 자료가 안전성 및 유효성 요구에 도달하지 못할 경우 재등록을 허가하지 않는다.

- 다음, '재등록 신청 통지'를 발표한 일자부터 재등록 심사 비준이 확정되기 전까지 '나노 은 유형 제품'의 기존 '의료기기 등록증서'는 지속적으로 사용할 수 있으며, 재등록 심사 비준이 확정되면 재등록 허가에 따라 새롭게 발급한 '의료 기기 등록증서'를 '제품의 합법적인 출시 심사 비준을 받는 과정'의 증명 서류로 제시해야 한다. 재등록 비준을 받지 못한 업체들은 기존의 '의료기기 등록증서'를 계속해서 사용할 수 없게 된다.