나노기술 및 정책 정보

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미국 식약청의 특별 전문팀은 나노 기술을 이용한 약품과 의학 기구의 혜택과 위험성의 문제를 해결하기 위한 가이드와 다른 조치들을 고려하는 보고서를 출간했다.  나노 기술은 다양한 의학 제품에서 놀라운 잠재성을 가지고 있고 빠르게 발전하고 있다.  이 보고서는 나노 기술을 이용한 혁신적이고, 안전하며 효과적인 미국 식약청이 규제하는 의학 생산품의 계속적인 개발을 촉진시키려는 목적을 가지고 있다.   

나노 기술에 관한 미국 식약청의 특별 전문팀의 보고서는 규제와 과학적 이슈들을 해결하고 제조업자와 연구자들을 위한 나노 기술 관련 가이드라인의 개발을 미국 식약청이 고려해 줄 것을 권고하고 있다.  특별 전문팀은 나노 규모의 물질들은 미국 식약청이 규제하고 있는 거의 모든 제품에서 잠재적으로 사용되어질 수 있다고 분석하고 있다.  다른 기술과 마찬가지로 나노 기술도 제품의 안전성과 효과성이 나노 규모의 다양한 크기에 따라 변화될 수 있다고 보고하고 있다.  또한 보고서는 새롭게 등장하고  있는 나노기술의 명확하지 않은 성질과 미국 식약청이 규제하고 있는 생산품들의 빠른 발전을 위해 선명하고 일관성이 있으며 예상 가능한 규제 과정들에 관한 필요성을 강조하고 있다.

보고서는 빠르게 발전하고 있는 나노기술 분야에 대한 가이드라인을 통해 어떠한 정보를 미국 식약청에 주어야 하고 언제 나노 규모 물질의 사용이 특별한 제품들의 규제 상태를 변화 시킬 수 있는 지를 권고하고 있다.  또한 보고서는 미국 식약청이 나노 물질들의 생물학적 효과와 관계성을 포함하는 나노 기술 제품에 관한 규제를 좀더 효율적으로 할 수 있는 데이터를 입수해야 한다고 보고하고 있다.  마지막으로 보고서는 미국 식약청이 나노 물질들의 안전성, 효능과 질을 평가하기 위해 현재의 테스트 접근 방법을 개발해야 한다고 기술하고 있다.

보고서 ‘Nanotechnology’ 참고. www.fda.gov/nanotechnology/taskforce/report2007.pdf

<목차 designtimesp=16838>
요약
도입
미국 식약청과 관련된 나노기술 과학의 상태
과학적 이슈들
규제 이슈들