EU EU, 과학신기술윤리위원회(EGE)의 의견서 분석 - 나노의학, 대중의 신뢰를 얻기 위해서는?
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- 나노산업
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- 나노기술분류
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- 2007-06-12
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“나노의학의 가능성은 매우 높지만, 윤리적 측면의 문제를 동시에 고려하여야 한다.”2007년 1월 24일, 유럽연합(EU) 바로소 집행위원장에게 전달된 유럽연합 과학·신기술윤리위원회(EGE)가 작성한 나노의학의 전망에 관한 의견서의 골자이다. 의견서는 나노의학이 새로운 진단, 치료, 예방조치법의 가능성을 제공하는 점을 인정하지만, 나노의학의 윤리적 측면에 초점을 맞추고, 또한 인체 및 보건에 관련된 나노기술의 안전성 문제에 관한 보다 확실한 전략을 주문하였다. EU가 고민하는 나노의학에 대한 윤리적 문제의 쟁점을 살펴보고, 우리가 귀 기울여야 하는 대목을 찾아 보았다.
EGE의 의견서 채택 배경
● 2005년 11월 10일, 유럽연합(EU) 호세 마누엘 바로소 (Jose Manuel Barroso) 집행위원장이 유럽연합 과학·신기술윤리위원회(European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE)에게 나노의학에 대한 윤리적 검토를 요청하였으며, 2007년 1월 24일, EEG는 EC 집행위원장에게 나노의학의 윤리적 문제에 대한 주의를 촉구하는 의견서를 제출함.
※ EGE는 집행위원장에게 유럽연합의 정책 및 법제정 작업에 정책조언을 하고 있는 독립기구로서 현재는 14명으로 운영 중.
● EU는 6차 프레임워크 프로그램(2002~2006)에서 나노기술분야에 13억 6천만유로(550개 프로젝트)를 투자하였으며, 7차 프레임워크 프로그램(2007~2013)에서는 35억 유로를 투자할 예정임.
- 2007년부터 시행되는 FP7의 제1차 연구사업공모(call for proposals) 중 3~4 억 유로가 나노기술분야 지원에 할당 될 전망이며, 이중에서 나노의학 프로젝트에는 연간 1 억 유로 할당함.
EU의 나노의학 연구분야 및 연구내용
● 나노의학 연구는 질병 진단, 이미징, 생체재료, 약물전달 및 기타 잠재적인 건강관련 응용 부문에서 진행되고 있음.
● 진단 테크닉 = 나노소자에 기반한 새로운 in vitro 분석기법을 제공하여 병증상 발현 이전에 진단 및 예방을 가능하게 하며, DNA 칩, 단백질 칩 등은 간단·신속·경제적 분석을 가능하게 함. In vivo 기법에는 바이오센서, 임플랜트, 수술장비 등이 포함되며, 심장박동수, 체온, 혈액 포도당을 모니터링하는 피하칩(subcutanesous chips)을 개발 중임. 체내에 이식이 가능한 센서(implantable sensors)의 등장은 치료 및 수술효과의 실시간 측정을 가능하게 하며, IT기술과 결부되어 원격지 치료의 가능성을 열어 놓고 있음.
● 이미징(imaging) = 나노소재 또는 기타 나노기술을 이용한 이미징 기법 개발은 in vivo에서는 체내에 투여되는 조영제(contrast agent), in vitro에서는 특정 마커(marker) 등이 있음.
● 생체재료(biomaterial) = 생체 시스템내에서 생체재료의 기능을 구현하는 재료의 개발은 보철 및 치과용임플랜트, 요도혈관 삽입용 인공도뇨관인 카테터(catheters), 상처 드레싱 등의 생체적합도 또는 기계적 성질을 개선시켜 줌. 나노기술은 자연치료의 구조와 생화학경로에 대한 이해를 증진하여 자연치료 기능을 갖는 생체재료의 개발 가능성을 제시하고 있음. 임플랜트 부위에 부착하는 생체적합 나노소재 코팅(나노결정다이아몬드 막), 카테터 및 상처용 드레싱 부문등의 적용과 의료 장비 등에 은나노 입자를 이용한 항박테리아 코팅 적용이 기대됨.
● 약물전달 = 나노운반체(nanocarriers)에 둘러싸이거나 함유되어진 약물을 특정 지점에 전달하는 약물전달기술은 생리학적으로 안정적인 재료로 만들어진 운반체를 목표지점 도달시에 일정한 외부자극으로 해체하여 악물의 목표지향적 투입을 가능하게 하여, 약물의 인체 부작용을 최소화 시킴. 약물유전학, 약물유전체학 등과 결합하여 개인별 맞춤형 치료의 실현 가능성을 제기하고 있음.
● 잠재적인 건강관련 응용 부문 :
- 재생의학 : 생체조직을 재생하는 유전자 활성화,
나노 및 마이크로 크기의 생체 적합형 막 제조, 신경
계 인공기관인공기관(prosthese)의 성능 및 내구성 강화, 새로운 뼈 대체재의 재생속도 증가 등
- 줄기세포 : 자석 세포 정렬에 기반하여 나노기술과 결부된 줄기세포 치료법은 죽은 조직의 재생 가능성을 제시함.
- 임플랜트 : 나노소자에 기반하여 인공적으로 인체기능(눈, 귀 등)을 회복 시키는 장비 개발
※ EGE는 상술한 나노의학의 5가지 분야에 대한 활용전망 외에도 나노의학의 적용이 예상되는 나노소재를 사용하는 화장품 및 기타 나노물질로 인한 인체, 환경 유해성 문제도 지적하고 있음.
나노의학에 대한 법적 환경
● 유럽연합 내에는 나노의학에 관한 특정한 법률이 존재하지 않으나, EU, 세계무역기구(WTO), 국제 윤리위원회 등에서 규정한 의료규정을 적용하고 있음.
- EU : 의료제품, 의료 장비, 화장품, 화학품, 임상시험연구, 환자 개인정보보호, 특허 등에 관한 법률
- 세계무역기구(WTO) : 개도국간 관세양허협정(GATT), 무역에 관한 위생 및 식물위생조치(SPS조치), 무역관련지적재산권협정(TRIPS) 등
- 국제적 윤리 및 인권 선언 : △EU의 인권 및 기본자유권 협약(Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms) (1950년 채택), 인권과 생의학에 관한 협약(Convention on Human Rights and Biomedicine), 유럽인권 헌장(European Charter of Fundamental Rights), UNESCO의 인간게놈과 인권에 관한 보편 선언, 생명윤리 및 기본권 선언 등
● 한편, 유럽의약품평가청(EMEA)에서는 나노기술 등의 신흥기술분야의 규제를 논의하기 위하여 혁신태스크포스팀(ITF)을 구성하여 활동을 전개중임.
나노의학에 관한 EGE의 의견
● 나노의학이 새로운 진단, 치료, 예방조치법의 가능성을 제공하는 점은 인정하지만, EGE는 나노의학의 윤리적 측면에 초점을 맞추고, 인체 보건에 관련되는 나노기술안전성 문제를 이슈화하며, EU의 나노기술정책 변화를 요청함.
● 안전성 : 나노의학제품과 장비의 안전성을 증명하는 적절한 측정법의 수립과 관계당국을 통한 위험성 평가 및 안전도 및 보안문제 관리, 위험관리 체계 등을 구축할 것을 제언함.
- 관계당국을 통한 나노의학의 위험 및 안전 평가 수행은 제조에서부터 폐기까지 전제품과정(LCA)을 포함해야 하며, 약품 및 의료장비에 적용되는 안전수준을 적용해야 함.
- 유럽연합 및 국가 차원에서 시민 및 환자의 안전을 보호하는 기구에게 나노의학이 제공하는 새로운 의료장비의 안전도와 보안성에 대한 감독 업무 부는 능력의 확?구와 방지책 마련이 최우선 분야가 되도록 해야하며, 부작용에 대한 정보는 지체없이 대중에게 전달되어야 함.
- 국가 및 EU차원에서 위험성 평가를 수행하는 기관들 사이의 협력을 촉진하고, 고무시키는 이니셔티브채택
- EGE는 어떠한 나노제품도 위험성 평가 없이는 시장에 진출할 수 없게 만드는 것이 매우 중요한 것으로 생각하고 있다고 밝힘. 나노화장품에 이러한 원칙을 적용할 지는 논의가 요구되고 있음.
- 기존의 회고적 위험성평가(retrospective risk assessment) 이외에도 미래기술평가(prospective technology assessment)에 관한 국가 및 유럽차원의 추진 제안
- 연구분야는 안전(농업식품과 환경), 보안(군민간 겸용, 바이오 테러리즘 및 군수용 연구의 영향), 사회영향(사회, 경제, 제도적 변화, 정의의 문제-균등한 접근 및 참가, 공정한 분배 등) 포괄
- 개발도상국가에서의 나노의학의 사회적 영향에 관한 연구 지원, 거시적 경제흐름, 무역
영향, 가능한 국제적 문제, 그리고 선진국과 후진국의 차이를 확대시키는 요인인 나노격차(nano-divide)로 인한 위험성 연구에 초점을 맞출 것을 제언함.
● 법적인 측면 : 일반적인 이슈와 지적재산권 분야로 구분하여 법규의 명확화, 위험성 평가수행의 투명성, 특허제도의 한계 등을 지적함.
- 현 단계에서는 나노의학을 규제하는 법규의 제정보다는 기존 법규의 엄밀한 적용에 초점을 맞춰야 한다고 주장. 그러나 이 경우 불확실성(uncertainty)과 중복(overlap)의 문제가 발생할 수 있다고 전망하며, 관계당국에게 법적용 범위의 명확한 정리 작업을 제의함.
- 또한, 관련 관계당국의 네트워크 구축 주문 및 나노기반 DNA칩, 나노 센서등으로 습득한 건강정보 등에 관해서는 적절한 데이터 보호지침(Data Protection Directive)의 적용을 요구함.
- 나노의학 부문에서 과도하게 넓은 특허 승인은“지식보호(knowledge protection)”와“정보확산(information dissemination)”사이의 불균형 문제를 야기한다고 지적하며, 국제 특허제도의 비교연구 필요성 제기
● 나노의학 테스트의 시장 제공
- 의료 처방전 없이 인터넷 등으로 제공되는 다양한 의료 테스트가 가까운 미래에는 나노기술 응용품에 기반할 것으로 예측되기에, 소비자 권익을 보호하기 위하여 시장에 직접 진출하는 나노기술 기반 테스트에 관한 정책 마련을 촉구함.
● 경제 및 연구 투자
- 공공지원을 받는 나노의학연구의 성과가 특허 등의 사적 연구성과로 귀속되는 것의 윤리적 문제에 대응하고, 공적 연구자금의 혜택을 유럽인들에게 돌아가게하는 방법을 구체화하는 국가 및 유럽차원의 이니셔티브 발족을 제안함.
● 커뮤니케이션과 대중 신뢰 : 나노기술에 대한 대중의 신뢰성을 얻기 위해서는 무엇보다 투명성을 강조함. 특히, 안전도 문제 및 연구자금의 공개 강조
- 나노기술, 특히 의료분야의 혜택과 위험성에 대한 대중 인식도를 시행하는 국가 및 유럽연합 차원의 이니셔티브 추진 제안
- 일반인이 정보를 찾을 수 있고, 질문을 할 수 있는 나노의학과 윤리에 관한 EU 웹사이트 운영
- 나노의학에서 현재와 가까운 미래에 문제시 될 것으로 예견되는 사안에 대하여 학계와 일반인의 토론을 조직할 것을 요청
- EGE는 나노의료제품에 대한 라벨부착에 대한 문제에 관심을 표명하며, 집행위원회의 분석을 제안함.
● 나노의학의 윤리, 법, 사회적 함의(ELSI)에 대한 학제간 연구 지원을 강화시킬 것을 요청함.
- 나노기술연구개발 예산의 3%를 ELSI 부문에 투자할 것을 주문함. 이는 FP5에서의 생명공학의 경우(3%)와 필적하는 것임.
- 유럽연합 차원의 ELSI 지원 연구사업 추진 주문, FP7 하에서의 ELSI 연구프로그램의 채택 요구
● 기타 나노기술을 둘러싼, 인류, 인권, 사회정치적 갈등 등에 관한 윤리적 숙고 및 정보확산 강화를 제언함.
- FP7하에서 유럽차원의 특화된“나노기술 윤리 네트워크”설치 주문. 다양한 분야의 전문가들의 클러스터 기능 수행
- 유럽연합 회원국의 연구윤리위원회 사이의 정보교환 증진
- 나노의학의 과학적 측면(독성연구의 결과)과 ELSI 관련 정보의 확산을 위한 데이타 뱅크의 설치제안
EU의 나노기술 정책 배경
● EGE 제안에 따른 향후 EU의 정책변화 전망은 나노기술 연구개발 과정에서 사회적 합의를 강조하는 EU의 전략적 입장에 대한 이해를 요구함.
- 유럽연합은 2004년 안전(safety), 통합(integration)그리고 책임(responsible)을 핵심 주제로 설정한 유럽지역의 나노기술연구전략을 수립함1). 전략안은 2004년 9월 25개 회원국 관계 장관이 참석한 유럽평의회(Council of the European Union)에서“환영”을 받았으며, 또한 나노기술에 기반하는 제품의 잠재적 위험성에 대한 평가의 중요성이 제기됨2). 2004년 11월 유럽경제사회위원회(EESC)는 국제적 수준에서 윤리·환경·보건·안전문제에 대처할 것을 제안하며 집행위 전략안을 지지하는 의견서를 채택함3).
- 2005년 6월 발표된 유럽연합의 나노기술개발시행계획(Nanosciences and nanotechnologies : An action plan for Europe 2005-2009)은 나노기술의 보건, 안전, 환경문제에 대한 적극적 대응을 명시하였으며, 유럽연합차원의 윤리적 검토를 통한 나노기술 연구개발의 지속적인 책임성을 보장한다는 방침을 수립하고, 과학신기술윤리그룹(EGE)에게 나노의학의 윤리해석 의뢰를 명시함(실행계획 5.1 (b) <표2>참조).
- 2006년 6월 유럽의회 산업연구에너지위원회(Committee on Industy, research and Energy)
는 유럽연합의 나노기술실행에 계획에 관한 검토보고서를 발행하고4), 나노기술개발과 함께 윤리적 접근(ethical approach)를 강조하는 보고서를 채택함5). 유럽의회는 나노기술의 혜택과 위험성에 관한 균형있는 정보를 일반인에게 알려주는 작업과 이를 관장하는 윤리위원회의 신설을 요청함.
EGE 제언의 전망 및 시사점
● 나노기술의 잠재적 위험성 문제에 대응하는 EU의 전략은“나노기술개발의 사회적 차원의 통합”이며, 이는 유럽의회와 집행위원회가 공통적으로 강조하고 있는 분야임.
● 즉, EGE의 의견서는 유럽연합의 연구개발 전략 및 나노기술개발전략과 전반적으로 맥을 같이 하고 있기에, 향후 나노기술의 윤리, 법, 사회적 영향(ELSI)연구부문의 지원이 구체화 될 가능성이 매우 높음.
● 향후, EGE에서 제안하는 정책제언 중에서 회원국 관계기관의 정보교환 문제 등의 단기적으로 현실화 될 수 있는 전략과 유럽차원의 ELSI 이니셔티브 설립, 연구개발예산의 3% 할당 등의 장기적인 부문의 정책변화가 감지될 것으로 전망됨.
- 특히, FP7에서는 나노의학과 윤리에 관한 EU 웹사이트, 데이터뱅크 구축 등의 정보확산 기구와 나노의학의 윤리성을 다각도로 조명하는 프로젝트가 등장할 것으로 보임.
- 미국의 경우에는 NNI 전체 예산 대비 연구개발 예산비율이 EHS부문은 3.5%, ELSI 부문은 3.0% 수준임(2007년 기준)이기에, EU가 3%수준대로 ELSI를 지원하거나 FP7을 통한 지원강화를 추진하면, 나노기술의 국제적인 연구개발 방향에도 일정부문 영향을 주게 될 것으로 보임.
● 한편, 이러한 EGE의 정책제언 채택여부와는 무관하게,“ 나노기술세계 3강”을 목표로 추구하고 있는 우리로서는, 제2기 나노기술종합발전계획의 성공적인 완성을 위하여, EU의 정책대응에 주목하고, 세계수준을 선도하는 자세가 요구되고 있음.
※ 한국은 경제개발협력기구(OECD), 국제표준화기구(ISO)를 통하여 환경보건안전(EHS)과 표준화 부문에 대한 국제협력 활동을 활발하게 추진하고 있음.
2006년 OECD의 과학기술정책위원회(CSTP) 제88차 총회를 서울에서 개최하였으며, 제89차 총회(2007.3.26~27)에서는 제88차 총회 결과를 바탕으로 신설되는 나노기술작업반에서 인프라 및 상업화 부문의 참여를 모색함. 또한, ISO 제3차 총회(2006년 12월)를 서울에서 개최하여 나노기술표준화부문에서 활발한 활동을 전개하고 있음.
● 따라서, 국내에서도 나노기술 연구개발 및 연구개발과정의 투명성을 보장하는 정보확산 및 관련정부기구의 협력체제 구축 등 ELSI 분야 제반의 문제를 연구하는 연구프로젝트의 기획과 추진이 요구되어질 전망임.
참고자료
- EC, Nanomedicine Nanotechnology for Health 2006 (2006.11)
(ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/nanotechnology/docs/nanomedicine_bat_en.pdf)
- EGE(The European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission), Opinion on the ethical aspects of nanomedicine - Opinion N。21(2007.1.)
http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion_21_nano_en.pdf
♣ 최붕기 선임연구원 (boongkee@kisti.re.kr)
1) EC(2004), Towards a European Strategy for Nanotechnology, COM(2004) 338.
2) Council of the European Union(2005), Press Release 2650th Council Meeting
3) European Economic and Social Committee(2004), OPINION of the European Economic and Social Committee on the Communication from the Commission: Towards a European strategy for nanotechnology COM(2004) 338 final
4) European Parliament(2006), Report on Nanosciences and nanotechnologies: An action plan for Europe 2005-2009, (2006.6.20)
5) European Parliament(2006), European Parliament resolution on nanosciences and nanotechnologies: an action plan for Europe 2005-2009, Text adopted by the Parliament(2006.9.28)
EGE의 의견서 채택 배경
● 2005년 11월 10일, 유럽연합(EU) 호세 마누엘 바로소 (Jose Manuel Barroso) 집행위원장이 유럽연합 과학·신기술윤리위원회(European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE)에게 나노의학에 대한 윤리적 검토를 요청하였으며, 2007년 1월 24일, EEG는 EC 집행위원장에게 나노의학의 윤리적 문제에 대한 주의를 촉구하는 의견서를 제출함.
※ EGE는 집행위원장에게 유럽연합의 정책 및 법제정 작업에 정책조언을 하고 있는 독립기구로서 현재는 14명으로 운영 중.
● EU는 6차 프레임워크 프로그램(2002~2006)에서 나노기술분야에 13억 6천만유로(550개 프로젝트)를 투자하였으며, 7차 프레임워크 프로그램(2007~2013)에서는 35억 유로를 투자할 예정임.
- 2007년부터 시행되는 FP7의 제1차 연구사업공모(call for proposals) 중 3~4 억 유로가 나노기술분야 지원에 할당 될 전망이며, 이중에서 나노의학 프로젝트에는 연간 1 억 유로 할당함.
EU의 나노의학 연구분야 및 연구내용
● 나노의학 연구는 질병 진단, 이미징, 생체재료, 약물전달 및 기타 잠재적인 건강관련 응용 부문에서 진행되고 있음.
● 진단 테크닉 = 나노소자에 기반한 새로운 in vitro 분석기법을 제공하여 병증상 발현 이전에 진단 및 예방을 가능하게 하며, DNA 칩, 단백질 칩 등은 간단·신속·경제적 분석을 가능하게 함. In vivo 기법에는 바이오센서, 임플랜트, 수술장비 등이 포함되며, 심장박동수, 체온, 혈액 포도당을 모니터링하는 피하칩(subcutanesous chips)을 개발 중임. 체내에 이식이 가능한 센서(implantable sensors)의 등장은 치료 및 수술효과의 실시간 측정을 가능하게 하며, IT기술과 결부되어 원격지 치료의 가능성을 열어 놓고 있음.
● 이미징(imaging) = 나노소재 또는 기타 나노기술을 이용한 이미징 기법 개발은 in vivo에서는 체내에 투여되는 조영제(contrast agent), in vitro에서는 특정 마커(marker) 등이 있음.
● 생체재료(biomaterial) = 생체 시스템내에서 생체재료의 기능을 구현하는 재료의 개발은 보철 및 치과용임플랜트, 요도혈관 삽입용 인공도뇨관인 카테터(catheters), 상처 드레싱 등의 생체적합도 또는 기계적 성질을 개선시켜 줌. 나노기술은 자연치료의 구조와 생화학경로에 대한 이해를 증진하여 자연치료 기능을 갖는 생체재료의 개발 가능성을 제시하고 있음. 임플랜트 부위에 부착하는 생체적합 나노소재 코팅(나노결정다이아몬드 막), 카테터 및 상처용 드레싱 부문등의 적용과 의료 장비 등에 은나노 입자를 이용한 항박테리아 코팅 적용이 기대됨.
● 약물전달 = 나노운반체(nanocarriers)에 둘러싸이거나 함유되어진 약물을 특정 지점에 전달하는 약물전달기술은 생리학적으로 안정적인 재료로 만들어진 운반체를 목표지점 도달시에 일정한 외부자극으로 해체하여 악물의 목표지향적 투입을 가능하게 하여, 약물의 인체 부작용을 최소화 시킴. 약물유전학, 약물유전체학 등과 결합하여 개인별 맞춤형 치료의 실현 가능성을 제기하고 있음.
● 잠재적인 건강관련 응용 부문 :
- 재생의학 : 생체조직을 재생하는 유전자 활성화,
나노 및 마이크로 크기의 생체 적합형 막 제조, 신경
계 인공기관인공기관(prosthese)의 성능 및 내구성 강화, 새로운 뼈 대체재의 재생속도 증가 등
- 줄기세포 : 자석 세포 정렬에 기반하여 나노기술과 결부된 줄기세포 치료법은 죽은 조직의 재생 가능성을 제시함.
- 임플랜트 : 나노소자에 기반하여 인공적으로 인체기능(눈, 귀 등)을 회복 시키는 장비 개발
※ EGE는 상술한 나노의학의 5가지 분야에 대한 활용전망 외에도 나노의학의 적용이 예상되는 나노소재를 사용하는 화장품 및 기타 나노물질로 인한 인체, 환경 유해성 문제도 지적하고 있음.
나노의학에 대한 법적 환경
● 유럽연합 내에는 나노의학에 관한 특정한 법률이 존재하지 않으나, EU, 세계무역기구(WTO), 국제 윤리위원회 등에서 규정한 의료규정을 적용하고 있음.
- EU : 의료제품, 의료 장비, 화장품, 화학품, 임상시험연구, 환자 개인정보보호, 특허 등에 관한 법률
- 세계무역기구(WTO) : 개도국간 관세양허협정(GATT), 무역에 관한 위생 및 식물위생조치(SPS조치), 무역관련지적재산권협정(TRIPS) 등
- 국제적 윤리 및 인권 선언 : △EU의 인권 및 기본자유권 협약(Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms) (1950년 채택), 인권과 생의학에 관한 협약(Convention on Human Rights and Biomedicine), 유럽인권 헌장(European Charter of Fundamental Rights), UNESCO의 인간게놈과 인권에 관한 보편 선언, 생명윤리 및 기본권 선언 등
● 한편, 유럽의약품평가청(EMEA)에서는 나노기술 등의 신흥기술분야의 규제를 논의하기 위하여 혁신태스크포스팀(ITF)을 구성하여 활동을 전개중임.
나노의학에 관한 EGE의 의견
● 나노의학이 새로운 진단, 치료, 예방조치법의 가능성을 제공하는 점은 인정하지만, EGE는 나노의학의 윤리적 측면에 초점을 맞추고, 인체 보건에 관련되는 나노기술안전성 문제를 이슈화하며, EU의 나노기술정책 변화를 요청함.
● 안전성 : 나노의학제품과 장비의 안전성을 증명하는 적절한 측정법의 수립과 관계당국을 통한 위험성 평가 및 안전도 및 보안문제 관리, 위험관리 체계 등을 구축할 것을 제언함.
- 관계당국을 통한 나노의학의 위험 및 안전 평가 수행은 제조에서부터 폐기까지 전제품과정(LCA)을 포함해야 하며, 약품 및 의료장비에 적용되는 안전수준을 적용해야 함.
- 유럽연합 및 국가 차원에서 시민 및 환자의 안전을 보호하는 기구에게 나노의학이 제공하는 새로운 의료장비의 안전도와 보안성에 대한 감독 업무 부는 능력의 확?구와 방지책 마련이 최우선 분야가 되도록 해야하며, 부작용에 대한 정보는 지체없이 대중에게 전달되어야 함.
- 국가 및 EU차원에서 위험성 평가를 수행하는 기관들 사이의 협력을 촉진하고, 고무시키는 이니셔티브채택
- EGE는 어떠한 나노제품도 위험성 평가 없이는 시장에 진출할 수 없게 만드는 것이 매우 중요한 것으로 생각하고 있다고 밝힘. 나노화장품에 이러한 원칙을 적용할 지는 논의가 요구되고 있음.
- 기존의 회고적 위험성평가(retrospective risk assessment) 이외에도 미래기술평가(prospective technology assessment)에 관한 국가 및 유럽차원의 추진 제안
- 연구분야는 안전(농업식품과 환경), 보안(군민간 겸용, 바이오 테러리즘 및 군수용 연구의 영향), 사회영향(사회, 경제, 제도적 변화, 정의의 문제-균등한 접근 및 참가, 공정한 분배 등) 포괄
- 개발도상국가에서의 나노의학의 사회적 영향에 관한 연구 지원, 거시적 경제흐름, 무역
영향, 가능한 국제적 문제, 그리고 선진국과 후진국의 차이를 확대시키는 요인인 나노격차(nano-divide)로 인한 위험성 연구에 초점을 맞출 것을 제언함.
● 법적인 측면 : 일반적인 이슈와 지적재산권 분야로 구분하여 법규의 명확화, 위험성 평가수행의 투명성, 특허제도의 한계 등을 지적함.
- 현 단계에서는 나노의학을 규제하는 법규의 제정보다는 기존 법규의 엄밀한 적용에 초점을 맞춰야 한다고 주장. 그러나 이 경우 불확실성(uncertainty)과 중복(overlap)의 문제가 발생할 수 있다고 전망하며, 관계당국에게 법적용 범위의 명확한 정리 작업을 제의함.
- 또한, 관련 관계당국의 네트워크 구축 주문 및 나노기반 DNA칩, 나노 센서등으로 습득한 건강정보 등에 관해서는 적절한 데이터 보호지침(Data Protection Directive)의 적용을 요구함.
- 나노의학 부문에서 과도하게 넓은 특허 승인은“지식보호(knowledge protection)”와“정보확산(information dissemination)”사이의 불균형 문제를 야기한다고 지적하며, 국제 특허제도의 비교연구 필요성 제기
● 나노의학 테스트의 시장 제공
- 의료 처방전 없이 인터넷 등으로 제공되는 다양한 의료 테스트가 가까운 미래에는 나노기술 응용품에 기반할 것으로 예측되기에, 소비자 권익을 보호하기 위하여 시장에 직접 진출하는 나노기술 기반 테스트에 관한 정책 마련을 촉구함.
● 경제 및 연구 투자
- 공공지원을 받는 나노의학연구의 성과가 특허 등의 사적 연구성과로 귀속되는 것의 윤리적 문제에 대응하고, 공적 연구자금의 혜택을 유럽인들에게 돌아가게하는 방법을 구체화하는 국가 및 유럽차원의 이니셔티브 발족을 제안함.
● 커뮤니케이션과 대중 신뢰 : 나노기술에 대한 대중의 신뢰성을 얻기 위해서는 무엇보다 투명성을 강조함. 특히, 안전도 문제 및 연구자금의 공개 강조
- 나노기술, 특히 의료분야의 혜택과 위험성에 대한 대중 인식도를 시행하는 국가 및 유럽연합 차원의 이니셔티브 추진 제안
- 일반인이 정보를 찾을 수 있고, 질문을 할 수 있는 나노의학과 윤리에 관한 EU 웹사이트 운영
- 나노의학에서 현재와 가까운 미래에 문제시 될 것으로 예견되는 사안에 대하여 학계와 일반인의 토론을 조직할 것을 요청
- EGE는 나노의료제품에 대한 라벨부착에 대한 문제에 관심을 표명하며, 집행위원회의 분석을 제안함.
● 나노의학의 윤리, 법, 사회적 함의(ELSI)에 대한 학제간 연구 지원을 강화시킬 것을 요청함.
- 나노기술연구개발 예산의 3%를 ELSI 부문에 투자할 것을 주문함. 이는 FP5에서의 생명공학의 경우(3%)와 필적하는 것임.
- 유럽연합 차원의 ELSI 지원 연구사업 추진 주문, FP7 하에서의 ELSI 연구프로그램의 채택 요구
● 기타 나노기술을 둘러싼, 인류, 인권, 사회정치적 갈등 등에 관한 윤리적 숙고 및 정보확산 강화를 제언함.
- FP7하에서 유럽차원의 특화된“나노기술 윤리 네트워크”설치 주문. 다양한 분야의 전문가들의 클러스터 기능 수행
- 유럽연합 회원국의 연구윤리위원회 사이의 정보교환 증진
- 나노의학의 과학적 측면(독성연구의 결과)과 ELSI 관련 정보의 확산을 위한 데이타 뱅크의 설치제안
EU의 나노기술 정책 배경
● EGE 제안에 따른 향후 EU의 정책변화 전망은 나노기술 연구개발 과정에서 사회적 합의를 강조하는 EU의 전략적 입장에 대한 이해를 요구함.
- 유럽연합은 2004년 안전(safety), 통합(integration)그리고 책임(responsible)을 핵심 주제로 설정한 유럽지역의 나노기술연구전략을 수립함1). 전략안은 2004년 9월 25개 회원국 관계 장관이 참석한 유럽평의회(Council of the European Union)에서“환영”을 받았으며, 또한 나노기술에 기반하는 제품의 잠재적 위험성에 대한 평가의 중요성이 제기됨2). 2004년 11월 유럽경제사회위원회(EESC)는 국제적 수준에서 윤리·환경·보건·안전문제에 대처할 것을 제안하며 집행위 전략안을 지지하는 의견서를 채택함3).
- 2005년 6월 발표된 유럽연합의 나노기술개발시행계획(Nanosciences and nanotechnologies : An action plan for Europe 2005-2009)은 나노기술의 보건, 안전, 환경문제에 대한 적극적 대응을 명시하였으며, 유럽연합차원의 윤리적 검토를 통한 나노기술 연구개발의 지속적인 책임성을 보장한다는 방침을 수립하고, 과학신기술윤리그룹(EGE)에게 나노의학의 윤리해석 의뢰를 명시함(실행계획 5.1 (b) <표2>참조).
- 2006년 6월 유럽의회 산업연구에너지위원회(Committee on Industy, research and Energy)
는 유럽연합의 나노기술실행에 계획에 관한 검토보고서를 발행하고4), 나노기술개발과 함께 윤리적 접근(ethical approach)를 강조하는 보고서를 채택함5). 유럽의회는 나노기술의 혜택과 위험성에 관한 균형있는 정보를 일반인에게 알려주는 작업과 이를 관장하는 윤리위원회의 신설을 요청함.
EGE 제언의 전망 및 시사점
● 나노기술의 잠재적 위험성 문제에 대응하는 EU의 전략은“나노기술개발의 사회적 차원의 통합”이며, 이는 유럽의회와 집행위원회가 공통적으로 강조하고 있는 분야임.
● 즉, EGE의 의견서는 유럽연합의 연구개발 전략 및 나노기술개발전략과 전반적으로 맥을 같이 하고 있기에, 향후 나노기술의 윤리, 법, 사회적 영향(ELSI)연구부문의 지원이 구체화 될 가능성이 매우 높음.
● 향후, EGE에서 제안하는 정책제언 중에서 회원국 관계기관의 정보교환 문제 등의 단기적으로 현실화 될 수 있는 전략과 유럽차원의 ELSI 이니셔티브 설립, 연구개발예산의 3% 할당 등의 장기적인 부문의 정책변화가 감지될 것으로 전망됨.- 특히, FP7에서는 나노의학과 윤리에 관한 EU 웹사이트, 데이터뱅크 구축 등의 정보확산 기구와 나노의학의 윤리성을 다각도로 조명하는 프로젝트가 등장할 것으로 보임.
- 미국의 경우에는 NNI 전체 예산 대비 연구개발 예산비율이 EHS부문은 3.5%, ELSI 부문은 3.0% 수준임(2007년 기준)이기에, EU가 3%수준대로 ELSI를 지원하거나 FP7을 통한 지원강화를 추진하면, 나노기술의 국제적인 연구개발 방향에도 일정부문 영향을 주게 될 것으로 보임.
● 한편, 이러한 EGE의 정책제언 채택여부와는 무관하게,“ 나노기술세계 3강”을 목표로 추구하고 있는 우리로서는, 제2기 나노기술종합발전계획의 성공적인 완성을 위하여, EU의 정책대응에 주목하고, 세계수준을 선도하는 자세가 요구되고 있음.
※ 한국은 경제개발협력기구(OECD), 국제표준화기구(ISO)를 통하여 환경보건안전(EHS)과 표준화 부문에 대한 국제협력 활동을 활발하게 추진하고 있음.
2006년 OECD의 과학기술정책위원회(CSTP) 제88차 총회를 서울에서 개최하였으며, 제89차 총회(2007.3.26~27)에서는 제88차 총회 결과를 바탕으로 신설되는 나노기술작업반에서 인프라 및 상업화 부문의 참여를 모색함. 또한, ISO 제3차 총회(2006년 12월)를 서울에서 개최하여 나노기술표준화부문에서 활발한 활동을 전개하고 있음.
● 따라서, 국내에서도 나노기술 연구개발 및 연구개발과정의 투명성을 보장하는 정보확산 및 관련정부기구의 협력체제 구축 등 ELSI 분야 제반의 문제를 연구하는 연구프로젝트의 기획과 추진이 요구되어질 전망임.
참고자료
- EC, Nanomedicine Nanotechnology for Health 2006 (2006.11)
(ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/nanotechnology/docs/nanomedicine_bat_en.pdf)
- EGE(The European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission), Opinion on the ethical aspects of nanomedicine - Opinion N。21(2007.1.)
http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion_21_nano_en.pdf
♣ 최붕기 선임연구원 (boongkee@kisti.re.kr)
1) EC(2004), Towards a European Strategy for Nanotechnology, COM(2004) 338.
2) Council of the European Union(2005), Press Release 2650th Council Meeting
3) European Economic and Social Committee(2004), OPINION of the European Economic and Social Committee on the Communication from the Commission: Towards a European strategy for nanotechnology COM(2004) 338 final
4) European Parliament(2006), Report on Nanosciences and nanotechnologies: An action plan for Europe 2005-2009, (2006.6.20)
5) European Parliament(2006), European Parliament resolution on nanosciences and nanotechnologies: an action plan for Europe 2005-2009, Text adopted by the Parliament(2006.9.28)
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